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准确理解质量源于设计
发布时间:2018-11-24   点击次数:91次
质量源于设计 (QbD) 涉及从实证方法转换至基于知识、理解和可靠科学的方法。对于制药行业,传统的制造方法在工艺的各个方面都涉及非常严格的规范,在每个阶段都会进行测试以验证能否成功。



质量源于设计 (QbD) 涉及从实证方法转换至基于知识、理解和可靠科学的方法。可以证明,其最重要的影响将在开发阶段产生,此时需要更多的信息来彻底设计产品和工艺。更好地了解材料特性是至关重要的,同时各个行业都渴望找到能够提供帮助的工具。对于粉体而言,测量剪切、松装和动态特性的现代通用测试仪是一种非:玫难≡,因为它们能够确保最全面的材料表征,从而更易检测出哪些变量将影响性能。

对于制药行业,传统的制造方法在工艺的各个方面都涉及非常严格的规范,在每个阶段都会进行测试以验证能否成功。如果某个批次不合格,它便会被废弃,而通常并没有人去真正了解不合格的根本原因。通常不能充分理解样料或工艺参数变化造成的影响,因此现在努力避免这种情况的出现;但同时不相关的规范设置也是相当常见得。由于所有得工艺细节都会成为监管提交文件中的部分,因此,对于持续优化而言这是目前所面临的重大阻碍。

QbD的起点是识别"关键质量属性",即直接影响最终产品性能的参数。工艺开发的重点是监管和控制这些变量以作为稳定生产的途径。关键步骤是开发"设计空间",一个在其范围内成功生产的多元操作窗口。重要的是认识到,在全面了解变量对产品性能的影响的基础上,QbD方法定义了可接受的界限,而不是完全避免变量所造成影响 (这在实际生产中几乎不可能)。从监管的角度来看,设计空间内的变化并非传统意义上的工艺变化,而是赋予厂商更大的操作灵活性。因此,设计空间的*佳定义变得至关重要。

QbD的执行明确要求深入了解产品和工艺性能的影响因素。对于粉体而言,可通过将特性的各个方面 (例如测得的产品特性或加工经验) 与具体的粉体特性相关联来获得该信息。由于可通过多种不同的方式进行粉体表征,且对其特性进行数值模型超出我们目前的能力范畴,因此,多元表征技术提供了一种*佳方法。使用通用粉体测试仪,可通过一系列不同的方式快速、精确地对特性进行量化。因此,对于QbD敦促的更全面、更开放的调查研究和开发工作而言,这些工具显得极其可贵。 

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